国家药监局：新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报，可优先审评审批

来源：李瑶 医药经济报

10月21日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）》（以下简称《公告》），以进一步加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。

新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报 

2023年７月１日起实施的《中药注册管理专门规定》中明确，替代或者减去国家药品标准处方中的处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。替代或者减去处方中处于濒危状态药味的，至少开展III期临床试验的比较研究。必要时，需同时变更药品通用名称。

此次《公告》进一步明确：珍稀濒危中药材替代品上市许可申请，除已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报外，新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。

《公告》要求：加强中药监管科学研究，充分发挥专家作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批。

此前，国家药监局药品审评中心就《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》向各界公开征求意见，后续也将正式发布。

科学监管保障中药可持续发展

据悉，国家药监局不断强化濒危野生动植物药材入药管理，研究完善相关技术要求和标准，持续加强珍稀濒危药材替代品研制和监管相关工作，在坚持“四个最严”和保障公众用药安全有效的前提下，妥善处置好珍稀濒危药材可持续利用与药品科学监管之间的关系。

一是重点支持具有一定研究基础且临床需求大的品种，不断完善研制技术要求，避免替代品泛滥和研制泛化，影响中药质量。二是要求各省级药品监督管理部门加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强不良反应监测与评价。三是要求相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。

《公告》指出：根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。

《公告》明确：对上述重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

据悉，国家中医药局将支持临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。

同时，两部门将结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。

近年来，随着全球气候变化、生长环境改变、物种适应能力降低等原因，珍稀濒危动植物药材资源日益枯竭。珍稀濒危动植物药材的短缺或消失，不仅影响人民用药需求，也阻碍了中药产业的传承创新和可持续发展。

我国高度重视中药资源的保护和可持续利用，积极鼓励开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育、替代品研制等多渠道研究开发以解决资源不足问题，以保障中药可持续发展、保护生态环境的同时确保在治病救人时不会“缺席”。

《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》）中明确对“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”进行了部署。国家药监局于2023年成立了珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组，旨在加强珍稀濒危野生药用动植物保护，并支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。

另悉，国家药监局、海关总署办公厅今年７月就《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》公开征求意见，拟对来自于不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产，以进一步缓解市场紧张情形。